O QUE É PESQUISA CLÍNICA?

O Centro de Pesquisa Clínica iniciou suas atividades no ano de 2005, sob o nome de CNTC-Centro de Novos Tratamentos CliniOnco. Incorporando desde 2010, o novo conceito da clínica, passou a chamar-se Centro de Pesquisa Clínica. Trata-se de uma área de caráter científico educacional e tem como objetivo conduzir e desenvolver estudos clínicos de novas medicações para o tratamento do câncer. Além da execução de estudos clínicos multicêntricos, nacionais e internacionais, o centro tem o propósito de orientar e colaborar na elaboração de estudos locais nas áreas da oncologia clínica, enfermagem, psicologia, nutrição e fisioterapia.

Órgãos que regem a pesquisa clínica:

CEP (Comitê de Ética e Pesquisa do HMV)

CONEP (Comissão Nacional de Ética e Pesquisa)

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

A pesquisa clínica, além de beneficiar diretamente os pacientes que participam dos estudos propostos, contribui diretamente para o avanço da ciência e para o tratamento de muitas pessoas em um futuro próximo.

A condução de um estudo clínico necessita de um conjunto de profissionais que conheçam todos os trâmites envolvidos em umas pesquisa.

Investigador Principal é o médico responsável pela condução do estudo clínico.

É responsável por zelar pela segurança dos sujeitos da pesquisa (pacientes), propor o estudo e fornecer o consentimento informado, explicar as dúvidas além de conduzir o estudo de acordo com as normas de boas práticas clínicas. Deve conhecer a legislação e normas do CEP , CONEP e ANVISA, conhecer os detalhes do protocolo e do produto em investigação.

O investigador principal também realiza as consultas médicas e registra os dados de acordo com normas internacionais e deve estar disponível para as monitorias e auditorias que ocorrem durante a condução do estudo para avaliar se o centro de pesquisa está realizando tudo corretamente. É responsável pelo manejo dos eventos adversos e cuidado do paciente.

Co-investigador é o médico delegado pelo investigador principal para assumir as responsabilidades médicas do estudo em conjunto com o mesmo, executando dessa forma as mesmas atividades do investigador principal. No entanto, a responsabilidade final do estudo sempre será do Investigador principal - ele responde por toda a equipe.

Coordenadora de estudo/ Enfermeira de pesquisa é a pessoa responsável pela execução de todas as etapas do processo da pesquisa. É ela que prepara os documentos e realiza o envio do protocolo ao Comitê de ética, cuida do agendamento das visitas de estudo, assim como das monitorias.

Também é responsável por transpor os dados do documento fonte para as fichas clínicas da pesquisa, é responsável por todo o arquivamento dos documentos e correspondências do estudo, além do agendamento dos exames, das consultas e das aplicações dos sujeitos de pesquisa.

É responsável pelo envio de material biológico ao exterior, assim como dos exames de imagem.

Organiza a pauta das reuniões semanais da equipe da pesquisa.

Controla o fluxo financeiro dos estudos clínicos. Faz o contato com os patrocinadores e equipe de monitores para divulgação do centro. Deve participar de todas as visitas de treinamento para a execução de estudo.

Coordena para que todo o fluxo de pesquisa ocorra dentro das normas do protocolo e das Boas práticas clínicas.

Enfermeira assistencial é a enfermeira que vai realizar a aplicação da medicação do estudo de acordo com as normas do protocolo, após ter sido orientada e treinada pela equipe da pesquisa. È responsável por relatar qualquer evento que ocorra durante a infusão assim como monitorar os sinas vitais do paciente e conferir a prescrição da medicação. Diferencia-se da enfermeira de pesquisa por não assumir a responsabilidade burocrática da condução do estudo.

Assistente da pesquisa é a assistente direta da coordenadora de estudo, realiza todas as atividades orientada pela coordenadora, assim como o acompanhamento dos pacientes para a realização dos exames, elaboração de planilhas específicas para o fluxo de cada estudo clínico, elaboração de correspondências formais aos patrocinadoes e Comitê de Ética, além do contato direto com os pacientes na orientação do fluxo do estudo.

Farmacêutica de pesquisa é a responsável pela manipulação da medicação. È a pessoa que vai preparar a medicação em alguns casos ou libera-la para o suo de acordo com a prescrição do médico investigador. Além disso realiza o controle de temperatura diário do local onde a medicação está guardada eé reponsável por cuidar para que nada errado aconteça com a medicação até que a mesma possa ser liberada para uso no paciente. Participa dos treinamentos e das visitas de iniciação do estudo. Não tem um contato direto com o paciente.

Na fase clínica os estudos são todos realizados em homens.

Apresenta 04 fases sucessivas que são conhecidas como fase I, fase II, fase III e fase IV.

- Fase I

Um estudo de fase I é a primeira vez que o medicamento será testado em humanos.O estudo com um novo medicamento é realizado em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias. Estes estudos não têm a intenção de demonstrar se um tratamento funciona ou não. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético/ farmacodinâmicopor exemplo:

- determinar a dose e a forma de administração (oral, endovenosa, etc) deste novo tratamento.

- verificar como o organismo reage a esta droga (chamado tecnicamente de farmacocinética). Por exemplo, alguns medicamentos passam rapidamente pelo organismo e são eliminados (pela urina e fezes). Outros tende a se reter no fígado e nos rins.

- Fase II

O número de pacientes que participará nessa fase será maior (menor de 100). Nesta fase, o objetivo é avaliar a eficácia da medicação (isto é, se ela funciona para tratar determinada doença) e também obter informações mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade).

É nessa fase que os primeiros estudos controlados são realizados em pacientes e não mais em voluntários sadios. Busca-se a indicação da eficácia, a Confirmação da segurança e a biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações.

Somente se os resultados forem bons é que o medicamento será estudado sob forma de um estudo clínico fase III.

De 70 novos tratamentos testados na fase II, somente 30 irão para fase III.

- Fase III

Nesta fase, o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número de pacientes aumenta para 100 a 1.000. Geralmente, os estudos desta fase são randomizados, isto é, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). A divisão entre os grupos é feita sob a forma se um sorteio. Assim, os pacientes que entram em estudos fase III tem chances iguais de cair em um ou outro grupo de estudo.

Algumas vezes, os estudos fase III são realizados para verificar se a combinação de dois medicamentos é melhor do que a utilização de um medicamento somente. Por exemplo, se a combinação do antibiótico X (novo) com o antibiótico Y (tratamento atual) é melhor do que o antibiótico Y somente para tratar uma determinada infecção.

- Fase IV

São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.

Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população doente. A vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, avaliar o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas.

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

Consentimento informado

O consentimento informado livre e esclarecido é um documento no qual é explicado todo o processo da pesquisa, com seus objetivos, possíveis benefícios e riscos, alternativas de tratamento existentes, exames necessários, seus direitos e responsabilidades. O termo de consentimento também garante a confidencialidade dos dados e compensação caso ocorram danos referentes ao tratamento experimental.

Nesse documento deve constar o nome e telefone de contato do pesquisador responsável pela condução do estudo clínico e o Comitê Ética responsável pela aprovação do estudo. A linguagem do termo de consentimento deve ser clara e acessível.

Participar de um estudo de pesquisa é algo que só acontece com seu total consentimento, sendo assim você pode optar por entrar e sair de um estudo clínico no momento que julgar apropriado.

É importante também discutir com seus familiares sobre sua decisão e somente assinar o termo de consentimento após o esclarecimento de todas suas dúvidas.

Caso você concorde em participar de um protocolo pesquisa você deverá assiná-lo e datá-lo após o esclarecimento de todas as dúvidas, em conjunto com o pesquisador responsável. Em caso da pessoa ser analfabeto as informações devem ser fornecidas verbalmente e a pessoa coloca a impressão digital, deverá assinar também uma testemunha que comprove que a pessoa recebeu as informações contidas no termo de consentimento e as entendeu. Esta testemunha não poderá ser um membro da equipe de pesquisa.

Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido você receberá uma via do mesmo.

Sinta-se seguro, a pesquisa deve ser um procedimento claro para você.

São estudos realizados em laboratório ou em animais. O objetivo principal desta fase é verificar se a medicação tem potencial para tratar determinada doença no ser humano. Mais de 90% das substâncias estudadas nessa fase são eliminadas. Se a droga estudada apresentar uma atividade farmacológica/terapêutica específica e um perfil de toxicidade tolerável ela passa para a fase clínica (fase I).

A pesquisa clínica está dividida em fases, onde cada uma tenta responder a um objetivo diferente. O desenvolvimento de uma nova medicação passa sequencialmente e obrigatoriamente por cada uma das fases da pesquisa.

Somente após completar todas as fases de pesquisa é realizado um documento com todos os resultados e submetido para aprovação das autoridades competentes para a liberação do uso de novos medicamentos.(FDA/Food and Drug Administration & ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A pesquisa divide-se em duas etapas: a fase pré-clínica ( estudos em laboratório e em animais) e a fase clínica ( realizada em seres humanos).

A pesquisa clínica no Brasil é um assunto sério.

Existem leis que regem e guiam sua condução, assim como uma avaliação prévia pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa , Comitê de Ética em Pesquisa Local ( da cidade onde está sendo realizado o estudo) e também pela Secretaria de Vigilância Sanitária.

Você pode saber mais sobre a legislação no site www.saude.gov.br , abaixo listamos algumas portarias e resoluções.

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996 - Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Resolução Nº 240, de 05 de junho de 1997 - Define o termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.

Resolução Nº 251, de 07 de agosto de 1997 - Aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

Resolução Nº 292, de 8 de junho de 1999 - Disciplina a área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior".

Resolução Nº 301, de 16 de março de 2000 - Aprova a proposta de manutenção do teor do Item II.3 da Declaração de Helsinque.

Resolução Nº 303, de 06 de julho de 2000 - Disciplina a área temática especial "reprodução humana".

Resolução Nº 304, de 09 de agosto de 2000 - Disciplina a área temática especial "populações indígenas".

Resolução Nº 340, de 08 de julho de 2004 - Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.

Resolução Nº 346, de 13 de janeiro de 2005 - Regulamenta a tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs e Conep

Resolução Nº 347, de 13 de janeiro de 2005 - Regulamenta o armazenamento e utilização de material biológico humano no âmbito de projetos de pesquisa.

Resolução Nº 350, de 28 de dezembro de 2005 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas

Resolução CNS Nº 370, de 8 de março de 2007 - Considerando a necessidade de regulamentação complementar à Resolução CNS 196/96

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E ANVISA

Portaria Nº 911, de 12 de novembro de 1998 - Revogada pela Resolução - RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004 - Aprova o regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção de comunicado especial (ce) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde.

Resolução RDC Nº 197, de 11 de agosto de 2004 - Dispõe sobre a atualização das medidas de controle e fiscalização das substâncias constantes das Listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham e dá outras providências.

Resolução RDC Nº 219, de 20 de setembro de 2004 - Normatizar a avaliação e aprovação de programas de acesso expandido somente de produtos com estudos de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem.

Portaria RDC Nº 654, de 28 de março de 2006 - Cria Grupo de Trabalho referente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Decidir participar de um estudo clínico, após saber tudo o que você precisa sobre o protocolo em questão, é uma importante maneira de ter acesso a novas medicações que poderão ajudar em seu tratamento.

Além disso você estará não só ajudando a si mesmo mas também dessa forma você poderá ajudar outras pessoas que possuem doenças como a sua e contribuir com o avanço da pesquisa médica.

A participação em um estudo clínico é uma importante decisão PESSOAL, que só poderá ser tomada após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

É importante estar seguro dessa decisão, tomar o tempo adequado para pensar e decidir, discutindo com os membros da família, amigos ou até mesmo com outro médico de sua confiança sobre o protocolo em questão.

Para ter certeza que entendeu bem tente responder a algumas perguntas como: qual é o objetivo do estudo? Quem pode participar ? Como será realizado o tratamento? Por que os pesquisadores acreditam que essa medicação possa ajudar? Ela já foi testada antes? Quais exames precisam ser feitos e com que freqüência? Vou ter gastos? Quais os possíveis efeitos colaterais? Quanto tempo dura o tratamento? Quem será a equipe que irá realizar o tratamento?

Também é importante salientar que a pessoa é livre para desistir de participar do estudo clínico em qualquer momento, bastando comunicar a equipe da pesquisa e retirar o consentimento, sem que isso venha interferir no seu tratamento futuro.

Estudos destinados ao tratamento - testa tratamentos experimentais, novas combinações de drogas, ou novas maneiras de realizar um tratamento, como novas formas de realizar a radioterapia, cirurgia ou de administrar uma medicação.

Estudos de Prevenção - busca por melhores meios de prevenir a doença na população ou prevenir que determinada doença retorne.

Estudos diagnósticos: são conduzidos para definer melhores exames/meios diagnósticos para uma doença em específico ou condição clínica.

Estudos de Screening: testa os melhores caminhos para detectar certas doenças ou condições de saúde.

Estudos de Qualidade de vida - busca melhores formas de aumentar/ analisar o conforto e a qualidade de vida em indivíduos com doenças crônicas.


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